（2023年3月17日，中国深圳）深圳市海普瑞药业集团股份有限公司（以下简称“海普瑞”或“集团”）旗下子公司深圳市天道医药有限公司（以下简称“天道医药”或“公司”），一家聚焦肝素及低分子肝素钠注射液业务的公司，今日宣布其依诺肝素钠注射液（商品名：Enoxaparin Sodium Injection, USP），于2023年3月15日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于预防和治疗深静脉血栓栓塞，如腹部手术、髋关节置换手术、膝关节置换手术等深静脉血栓形成的预防和治疗，同时也可用于预防不稳定型心绞痛和非Q波心肌梗死，以及治疗急性ST段抬高型心肌梗死等。

本次获批的依诺肝素钠注射液规格包括：

【资料图】

· 30mg/0.3mL

· 40mg/0.4mL

· 60mg/0.6mL

· 80mg/0.8mL

· 100mg/1mL

· 120mg/0.8mL

· 150mg/1mL

血栓栓塞性疾病是全球发病率和死亡率排名第一的疾病。依诺肝素钠是目前世界上最有效和临床用量最大的抗凝血药物，也是治疗抗凝血的金标准药物。

作为仅次于欧洲的全球第二大依诺肝素钠注射液消费市场，美国患者年均需求量近亿支。随着心血管疾病等高发以及疫情后手术量的恢复，预期未来美国市场对依诺肝素需求量会维持稳定水平。

美国一直是海普瑞十分重视的战略市场。2020年9月，美国FDA批准向依诺肝素钠注射液上市许可持有方供应药品，随即天道医药便通过合作伙伴进入美国市场，以销售本集团生产的依诺肝素钠注射液。过去两年间，合作伙伴销售的依诺肝素钠注射液终端市场占比得到快速提升，2022年销售量位居前列，体现了美国市场对海普瑞产品质量的充分认可。

此次依诺肝素钠注射液的获批，代表公司得到美国这一超大体量市场的“准入券”，为天道医药制剂业务实施国际化布局树立了又一重要里程碑。获批后，天道美国的自营销售团队将负责该区域的产品销售。届时，通过公司自营销售网络及渠道的覆盖，公司将进一步提升该产品在美国的市场占有率。

天道美国成立于2021年5月，并于2022年初开始在美国销售标准肝素钠注射液并取得良好销售业绩。其团队成员皆深耕医药行业数十年，在品牌推广和仿制药销售方面拥有丰富的实战经验。

海普瑞是国内最大的依诺肝素钠注射液出口企业1，目前该产品已在欧洲累计销售逾4亿支2。凭借集团全球销售网络和全产业链垂直打通的优势，未来，公司将致力于持续地向美国患者提供高质量的安全有效药物和服务，践行护佑全球患者健康的使命。

天道医药为深圳市海普瑞药业集团股份有限公司旗下全资子公司，于2004年成立于深圳，是国内领先的依诺肝素钠原料药及低分子肝素制剂出口商。公司旗下依诺肝素钠注射液是首个获欧洲药品管理局销售许可的依诺肝素钠注射液生物类似药。公司产品目前销往全球40多个国家和地区，受到客户广泛的认可和好评。

海普瑞（002399.SZ，09989.HK）于1998年成立于深圳，是拥有A+H双融资平台的领先跨国制药企业，主要业务覆盖肝素全产业链、生物大分子CDMO和创新药物的投资、开发及商业化。集团的三大板块业务相互协同，以临床未满足需求为驱动，致力于为全球患者提供高质量的安全有效药物和服务，护佑健康。

1. 截至2020年5月海关出口数据

2. IQVIA数据库，2017-2022年统计数据

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