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【$兴齐眼药(SZ300573)$的阿托品滴眼液申请上市黄了吗？】

虽然赌徒不值得可怜，但我还是给你们科普一下，让赌徒死得明白一点，最主要是提醒新韭菜不要入场了。《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范》里面讲得很清楚，受理申请上市药品上报材料的时限是40天（注意是自然天数，不是工作日），计时和暂停计时规定可以看详细文件。总之现在就算是兴齐需要补充材料也早超过40天了，40天不申报，自动中止受理。

其实兴齐的阿托品滴眼液上市材料没有被受理最有可能是它主动撤回了材料，因为根据今年2月份颁布的《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》，里面有说明新药申请上市“原则上应提供多批次参比制剂的考察数据”，兴齐想凭个一年期临床数据就获得审批通过是痴心妄想，更别说它的数据包含国外的临床数据，数据是否能够保证“真实、完整、准确、可溯源”都存疑，更不用说考虑国内外临床数据的质量和差异性了。

详情参见我的系列文章：闲聊几句（二十八）

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另外跟大家说一下它今天下跌的原因也不是因为“阿托品申请上市被否”的传言（CDE受理都没受理，怎么否决呢？）而是因为“两品一械”企业落实质量安全主体责任监督管理规定今天正式开始实施，要加强对药品、化妆品和医疗器械的质量监督，而在这个文件实施前国家药监局局长调研了网售药品和医疗器械的问题，据传药监局局长调研专门提到网售阿托品的问题，兴齐是有相关违规行为的，如果被调查，就算兴齐没有因为网售阿托品的事被列入整治对象，也会影响投资者对阿托品滴眼液上市前景的预期。还有另一家“硫酸阿托品滴眼液”上市申请被撤掉也再次反映出CDE对审批硫酸阿托品滴眼液上市的谨慎态度（这个态度在过去二十年一直没有变），有这么多黑点存在，兴齐可以说跌得一点不冤。那些赌徒爱玩就给他们玩去，新韭菜就不要接盘了。

关键词： 阿托品滴眼液 医疗器械 硫酸阿托品滴眼液