数据主要来源于两款药品的药品说明书，另有少量其它来源，具体见后文链接。欢迎各位专家提出意见。本文仅为药品数据对比，供大家自行备药参考，不涉及股价。

表中绿色底色为对比优势方，标红为需要特别关注的地方，包括有问题的内容，特别说明的内容，需要特别注意的内容。

(相关资料图)

$君实生物-U(SH688180)$$先声药业(02096)$$众生药业(SZ002317)$

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简要说明如下

1、从已有的两个双盲安慰剂对照的轻中症临床试验结果来看，VV116对于轻中症患者，整体症状恢复更快（2 vs 1.46天）。病毒转阴时间由于数据不全，无法直接比较。

2、先诺欣临床试验中，高风险人群相对安慰剂症状恢复效果太好，低风险人群相对安慰剂症状恢复效果很一般怀疑没有显著差异，结果不太合理。一个可能的原因是，由于期中数据分析没有做出显著性差异，因此后期入了很多症状出现时间较短（<1天）的高风险患者，导致后期数据大幅提升（大家都知道，越早吃药效果越显著），如果是这样，放到和VV116同样出现症状3天内入组的话，先诺欣的症状恢复数据会更差。具体需要等全数据披露，比较第一次阳性到用药的时间，先诺欣的两个亚组应该会有较大的差异。

3、两者均未见遗传毒性阳性结果，但是先诺欣对于大鼠胚胎发育的NOAEL剂量低于人推荐剂量（0.7倍），显然先诺欣对于妊娠期胚胎发育是有一定风险的。VV116是6倍，风险很低。

4、显然，先诺欣的药物相互作用问题显著大于VV116。

因此，从药品说明书的角度，VV116各方面都是显著优于先诺欣的。

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数据来源

主要研究终点为从首次给药至 11 种目标 COVID-19 症状首次持续恢复的时间，持续恢复定义为受试者的 11 种目标 COVID-19 症状评分均为 0 且持续 2 天。次要终点包括病毒学指标等。基于主要疗效分析集（mITT 集）对主要疗效指标进行分析，1106 例受试者进入 mITT 集（本品 554 例，安慰剂 552 例）。 共有 1208 例受试者随机并接受本品（603 例）或安慰剂（605 例）治疗，1139 例受试者纳入 FAS 集，其中试验组 573 例，对照组 566 例。两组人口学特征分别为：平均年龄（本品 37.6 岁，安慰剂 37.4 岁）、平均体重指数（本品 23.62 kg/m2，安慰剂 23.46 kg/m2）、男女比例（本品：333 和 240，安慰剂：340 和 226）。本品与安慰剂组的基线分别有 559 例（97.6%）和 557 例（98.4%）受试者既往接种 SARS-CoV-2 疫苗；本品和安慰剂组分别有 302 例（52.8%）和 306 例（54.1%）受试者伴有高风险因素。平均（标准差）基线病毒载量为：本品 6.31log10拷贝/mL 和安慰剂 6.36log10拷贝/mL。 研究结果显示，在 mITT 人群中，试验药和对照药的 11 种目标症状首次达到持续恢复中位时间及 95%CI 分别为 180.63（167.88，202.72）和 215.68（202.83，228.00）小时，使用 Peto-Prentice"s 检验计算的两组 11 种 COVID-19 目标症状持续恢复的时间差异的 P 值为 0.011。在 mITT 的高风险人群亚组中 11 种目标 COVID-19 相关症状首次达到持续恢复的中位时间分别 147.35 h 和 204.27 h，在 mITT 的非高风险人群亚组中 11 种目标 COVID-19 相关症状首次达到持续恢复的中位时间分别 215.17 h 和 228.00 h。

主要疗效指标是至持续临床症状消失的时间(连续2天11项COVID-19相关临床症状评分=0分的第一天)。基于主要疗效分析集 (mITT集)对主要疗效指标和次要疗效指标进行分析。至期中分析的数据截止日，本研究收集到71例(79%)事件数，共有1277例受试者随机并接受本品(639例)或安慰剂(638例)治疗，1229例受试者进入mITT集(本品613例，安慰剂616例)。两组人口学特征均衡，分别为:平均年龄 (38.1，38.1岁)、平均体重指数(23.46，23.40 ke/m2)男女比例(本品:56.8%和43.2%,安慰剂:56.7%和43.3%)。本品与安慰剂组的基线特征均衡，分别有593例96.7%)和595例96.6%)受试者既往接种SARS-CoV-2疫或预防性抗体，接种次数1针、2针、23针的受试者比例分别为本品:5.4%、18.1%、76.5%，安慰剂组:5.5%、18.2%、76.3%;本品和安慰剂组分别有263例(42.9%)和253例(41.1%)受试者伴有进展为重度COVID-19的高风险因素。 在mITT集中，本品和安慰剂组分别有369例(60.2%)和342例(55.5%)受试者达到持续临床症状消失(连续2天11项状评分-0分)，本品和慰剂组使用KaplaneMeicr法估算的至持续临床症状消失的中位时间(连续2天11项症状评分=0分的第一天)及其95%C分别为10.9天(9.0，12.2天)和12.9天(11.8，13.9天)，基于分层的Peto-Peto-Pretice检验结果，本品对比安慰剂组生存函数有显著差异(双侧P值为0.0023)。其中伴有进展为重度COVID-19的高风险因素人群，本品和安慰剂组分别有166例(63.1%)和146例57.7%)受试者达到持续临床症状失(连续2天11项症状评分0分)，使用Kaplan-Meier法估算的至持续临床症状消失的中位时间(连续2天11项症状评分0分的第一天)本品和安慰组分别为9.8天和11.9天。未伴有进展为重度COVID-19的高风险因素人群，本品和安慰剂组分别有203例(58.0%和196例54.0%)受试者达到特综床消失(连续2天1项症状评分=0分)，使用Kaplan-Meir法估算的至持续临床症状消失的中位时间(连续2天11项状评分=0分的第一天)本品和安慰剂组分别为11.9天和13.7天。 在mTT集中，所有与症状相关的次要终点，包括至持续临床症状消失的时间(连续3天11项症状评分为0的第一天)、至持续临床症状缓释的时间(连续2天11项症状评分<-1的第一天)、至持续临床状级解的时间连续3天11项状评分=1的第一天)，分析结均显示本品较安慰剂组缩短.基于分层的Peto-Peto-Prentice检验均有显著性差异，分别为12.天vs 13.8天，5.9天vs 7.6天以及6.8天 7.9天毒载量统基线变化、SARS-COV.2C直较基线的变化等病毒学指标，数值上本品均优于安慰剂组，与主要疗效终点趋势一致。

关键词： 持续恢复 进行分析