1.短期，疫情+过年有一定影响，但是PD1简易续约降幅温和，并且AR、CDK46、SGLT2进入医保带来增量。

2.出海，海外子公司最重要的工作是“双艾”的申报，以及运作PARP、AR等分子的国际多中心临床。

3.合作，ADC系列，HER3、Nectin4全球进度比较快，和海外合作要求项目新颖性,ectin4恒瑞进度全世界第二家，对外合作的可能性更大一些。

(相关资料图)

4.研发，研发要从数量逻辑向质量逻辑切换，江总会更好地帮我们梳理临床开发的项目，同时加强公司的对外合作工作。

Q:11月以来疫情的影响怎么样?

A:疫情放开、过年对短期经营还有一些影响。往后看，公司创新药批件越来越多，谈判的结果比较乐观，销售体系激励措施、改进措施调整到位，销售人员比较有动力，会越来越好。

Q:国谈的结果有没有更新?

A:3月1号公布价格公告12个产品进入目录,首次进入的包括AR、CDK46、SGLT2。PD1简易续约，降幅温和很多。

Q:销售方面有什么调整?

A:架构上没有太大的调整，还是4条线，肿瘤、造影、麻醉、综合。肿瘤有更细化的调整：

■肿瘤免疫线，阿帕替尼，PARP、PD1,PDL1放在这条线；

■乳腺癌线，领域布局了非常多的产品,吡咯、CDK46、SHR-A1811等；

■肿瘤血液线，海曲、PI3K,海曲销售数据非常好；

■肿瘤综合线，以仿制药为主，多西他赛、白紫等，后面还会有AR等。

麻醉线，没有太大的调整，比较稳定，创新药，8554提交NDA,0410在3期；2类新药，布比卡因脂质体，右美鼻喷等；造影线，调整比较大，大的品种集采了，调整了8-9个产品进来；综合线，未来糖尿病、自免产品放在这部分。

Q:双抗的PDL1/TGFβ进展如何?

A:1701,在3期，1701的PDL1和1316是一样的，又加上了一个TGF。双抗不是没有效果,只不过海外是PDL1高表达非小细胞肺癌没有达到优效。胆管AZPDL1、MSDk药已经成功。

1701的胃癌，快一些，现在在三期，有一定风险，有做成的，有没做成的，希望可以做出来。

1701的非小细胞肺癌，2期的数据已经读出，希望在非小为围手术期有些突破，重要在于怎么把TGFβ用好，可以改善肿瘤微环境，是否能够提升PDL1应答率，还不太确定。另外，TGFβ和肿瘤转移相关，但是肿瘤转移的临床比较难做，当1701放在围手术期使用，可能在5年或者更长时间观察到对肿瘤的复发的积极作用。

Q:ADC这部分，HER2ADC预期比较高，以及其他ADC产品，出海、BD的进度?

A:SHR-A1811,3期，注册临床进度最快，对标8201安全性更好，同时开展了HER2low的临床，另外在肺癌、胆管癌、尿路上皮癌等也有拓展。出海，积极寻找机会，8201已经很好了，效果非常成功，SHR-A1811的间质性肺炎发生率小于10%,是一个差异点。其他相关的血液毒性没有太大变化，起效需要化学部分有较高的强度，血液毒性无法避免。海外的试验目前没有计划开展，如果有海外公司愿意花钱，可以探索一下。其他ADC,不同靶点的ADC都有，公司Nectin4ADC进入到临床，全球进度应该也是第二，只不过没公布靶点。

Q:SHR-A1811出海的话，专利会有问题吗?

A:专利没有问题，好几个ADC都是用同样的linker、毒素。

Q:GLP1相关靶点的进展?

A:SGLT2、DPP4、GLP1、胰岛素都在做。

Q:国际化方面，AR、PARP、JAK、TPO海外入组进度?

A:PARP+阿比特龙，前列腺癌海外入组已经结束。JAK主要瑞石在做uc、ad。AR,hspc适应症对照是比卡鲁胺，在美国注册难度较大，在欧洲还有可能，欧洲和中国的临床治疗方案差不多，有70-80个欧洲人。

按照以前政策，有一定美国人群代表可以申请，现在地缘政治关系不好，药品注册受到一定影响。有这些国际人群的数据，不是没用，可以在欧洲申请，在非规范市场仍然有想象空间。

国际化在去年投入非常大，现在做一些调整。未来，借船出海也是一个主打的方向在行业压力这么大的情况下,前沿性的项目可以把权益给人家，或者是共同开发。

Q:海外子公司的职能、构架的调整?海外合作的进展?

A:调整还是有的，海外3个三期在做，很多工作需要operation,还要有一定资源投入。江总加入之后，更加强化BD的职能，慢慢要看到更多落地的项目。海外子公司，要结果、项目导向，重中之重是PD1+双艾提交FDANDA/BLA,可能在5-6m23提交。

Q:海外授权预期比较强的项目?

A:ADC系列，HER3、Nectin4全球进度比较快，和海外合作要求项目新颖性，Nectin4恒瑞进度全世界第二家，对外合作的可能性更大一些。

Q:海外合作的合作方有什么要求?

A:市场前景大的品种，希望可以和大的MNC合作，小的品种和比较专注的小公司合作。

Q:国内ADC的授权，我们可能会偏向哪一种?

A:科伦博泰的deal做得比较好，所有东西卖给msd,对中国公司来讲是很好的模式,恒瑞的合作，需要思维开放一些，单一产品、平台合作都是可以的。

Q:SHR-A1811如果授权，要价高吗?

A:要价不高，DS8201在海外已经很好了。和海外谈deal,谁先市场准入非常重要，比如CDK46第一个卖10e,第二个3e,第三个le了，1/3递减，除非后面的药物比前面的药物好很多。

Q:瑞石生物和JAK1的研发进展和子公司定位?

A:瑞石目前只有皮肤、肠道的权益，希望可以运用资本市场，加速产品的开发，0302第一个可能上市的是AD,专业的团队做专业的事情，效率更高一些。瑞石还是一个尝试，公司未来怎么走还在探索，A轮融资估值大概40e。

Q:海外的deal,当前重点在做什么?

A:现在对外合作会提前一些，数据出来之前推进对外合作。SHR-A1811,是定向选合作伙伴。

Q:关于PDL1,科伦、正大天晴走得比较快，未来如何定价?

A:预计23年能批下来，PD1还没有小细胞肺癌适应症，未来要向辅助治疗的方向推进。价格方面，定位不一样，PDL1、PD1的价格体系也不完全一样。

Q:阿兹海默Aβ在国内进展领先，国际罗氏等企业失败了，biogen、卫材成功了，未来成药性如何评估?

A:Aβ和阿兹海默还有一定相关，可以改善蛋白沉积，能不能真正转化为认知的改善比较难说。国内恒瑞做得最快，但是Aβ是没有临床验证的靶点，难度较大。

Q:海外的另外一些突破的，比如NASH、小核酸、RDC,我们进展如何?

A:天津恒瑞拿到了RDC批文。小核酸药物也申报了，第一个做乙肝，希望可以除掉ccCDNA,刚进到一期，短期还没有数据读出。

Q:细胞基因治疗如何看?

A:肯定是有效的，但是比较难，失败的例子也不少，瑞宏迪专门在做。研发需要较多资金，有资本市场投入才能加快推进。

Q:INSO68进三期了?

A:在连云港做得，总部做酵母表达，哺乳细胞表达在上海、苏州，公司第一个降糖的生物药。

Q:23年研发投入的水平?

A:资本化比较保守，成功概率比较高的3期才会资本化，江总进来之后，对所有临床的项目会不断地梳理，把有限的资金花在重要的项目上，经费上不会有更大的变化，随着销售的增长，研发经费才会更充裕。

这段时间主要是从数量到质量的转变，把高质量的项目往前推进,高质量的靶点才立项。临床试验项目推进的总数，量入为出，之前披露的103个分子，有些分子可以拿掉，不能太多项目，对人员、资金也有限制。

Q:双抗、双抗ADC有布局吗?

A:也有很多项目，T细胞相关的CD3,但是做得有点慢，希望可以做得像强生一样好。双抗还是成药性的问题。闵行研发团队有一些调整，重新调一批人，把双抗做好。双抗对生产能力要求较高，成本也比较高。国外药品价格高，所以对成本的要求比较低。

Q:我们有双抗ADC平台吗?

A:平台也有，问题在于能否得到想要的结果。单靶ADC问题在于太毒，或者效果不好。使用两个靶点，增强肿瘤细胞的特异性，提高选择性、安全性。单靶ADC效果不好，内吞很差，可以接一个内吞强的抗体增加内吞。双表位的ADC,也是想要更多的选择性、内吞的提升。不然，一个抗体能解决的问题，没必要使用两个靶点。

Q:仿制药的集采影响?

A:2-3年前就不再立项了，现在每年不超过5个，主要是存量消化。经过7批集采，大部分仿制药已经被纳入，剩下的布托啡诺、七氟烷、碘氟醇，有可能在2年内被纳入集采。七氟烷4-5家的格局，满足集采条件，但是带吸入装置，对生产工艺要求比较高，考虑质量、供应等没有被纳入。布托啡诺、碘氟醇，目前为独家品种。贝伐珠生物类似物刚上市，光脚品种，集采影响没有那么大。集采对公司的影响越来越小，节奏上要看政策、格局，第5-6批0+3,7批0+4,8批0+5。未来主要搞创新药，2023年创新药销售占比可能会超过仿制药。另外，赛诺菲专利过期的仿制药，一样可以做到30亿，恒瑞在品牌、销售方面还是要努力的。

Q:创新药获批和增长情况?

A:2022年新的产品、适应症、2类药有10个NDA,有可能在23年陆续获批，新的产品也进入医保，新药的放量还是值得期待的。

Q:江总加入集团，主要负责哪方面工作?

A:把好的数据呈现给可能的潜在合作方,未来会披露更多数据。过去三年没有重视BD,并且对合作价格要求比较高，未来要加强BD工作。

Q:licensein有什么进展?

A:引进的三个品种，8058干眼症、8008rvvc在NDA,PI3k已经上市，未来肯定会有的。Q:眼科领域的产品布局情况?仿制药青光眼，他氟前列腺素，同时又引进了两个干眼症的药物，协同推广。研发方面，更想做糖尿病相关的眼病，黄斑病变，做一些补体、基因疗法的新药，降低晶状体给药频率。

Q:IL17的研发进展?

A:预计24年能批下来，是个好药，国内排第二，在给药装置上会下一些功夫。

Q:研发的总结和展望?

A:结合股权激励的3年计划，完成每年新药上市得目标，给公司创造新的销售增长点是主要目标。

研发要从数量逻辑向质量逻辑切换,江总会更好地帮我们梳理临床开发的项目，提高研发产出。现有的队伍这些年还是比较强的，恒瑞差的不是项目，而是差人、钱把这些项目，转化成产品。

加强拓展非肿领域，现在管线布局肿瘤、非肿一半一半。在非肿瘤领域做强恒瑞才能成长为一个持久增长的公司,这两年在非肿瘤领域布局很多，慢慢就会出来了。

$恒瑞医药(SH600276)$

关键词： 对外合作 要求比较 非小细胞肺癌