我们很难笼统地回答“first-in-class和fast follow”哪种模式更好”的问题。

不同的制药公司，对待创新有不同的策略。

(资料图片)

创新药研发困难重重，收益对应着风险。一些创新药企偏重“first-in-class”，一些创新药企偏重“fast follow”，是在当下依托企业的人才能力、所处市场和资本面等因素做出的利益最大化选择。

Biotech扎堆“fast follow”，将变成“me-too”甚至可能成为“We-too”。意味着同质化产品对存量市场的激烈抢夺。

这时要面对的反而是大多数Biotech不熟悉的“价格战”。利润压缩后，企业的高市值是否还能保证，企业是否具备强有力的销售渠道，企业的成本是否足够低能够支撑企业继续创新与拓展，是所有“fast follow”企业要思考的。

例如，$百济神州-U(SH688235)$ 正在研发的TIGIT单抗、BTK抑制剂、LAG-3单抗（只有海外权益），就是采取了一种“fast follow”。因为，百济神州已经逐渐建立了公司自有的临床CRO团队。

再例如，$信达生物(01801)$ 引进的所有创新药，其实都是“me-too”，而且#只有中国商业化权益# ，依托的是——信达生物拥有庞大的销售团队。

君实生物引进邹建军，才开始建立公司自有的临床CRO团队。君实生物换了无数次销售总经理，最后才意识到只有把销售负责人提升到“总裁”职位，才能慢慢培养销售渠道。

所以，君实生物的优势是#创新药研发的顶层设计# 。很多朋友往往忽视了这种能力的战略意义。

“fast follow”相比于“first-in-class”最大的优点在于“它站在巨人的肩膀上”。因为是“依样画一个更好的葫芦”，因此“fast follow”药物的成药性大大提高，失败的风险降低，研究开发的时间周期也缩短，同时对人才和资金要求相对降低了。目前为止，“me-too”还是中国创新药企最容易实现快速价值变现的有效途径。

但是，me-too创新药不值得投资，因为面临医保集采。

对于目前的市场来说，开发“first-in-class”是极具备资本面的价值优势的。随着18A和科创板第五套的出台，具有突破性价值的创新优势的产品上市，虽然目前利润并不非常高，但二级市场可以给出非常可观的市值。例如次新股$百利天恒-U(SH688506)$ ，EGFR/HER3双抗刚刚进入3期临床试验，就被捧到了260亿市值。

市场对于真正创新药的认可，将会继续持续中长期时间内的高热度。

面对全新的市场机遇，君实生物始终#坚持全球化布局# 。

君实生物下一代肿瘤免疫疗法中，全球新产品包括，BTLA单抗tifcemalimab（TAB004/JS004，中国美国2期临床），CD112R单抗TAB009（JS009，中国美国1期临床）。潜在全球新候选药物CD93单抗JS013、长效IL-21JS014。

另外，全球新产品还包括，ANGPTL3 siRNA小核酸药物（JS401，申请中国1期临床）、潜在全球新候选药物自复制mRNA肿瘤疫苗（JCXH-212）、保护性寨卡疫苗。

其中，tifcemalimab是君实生物的首个“全球新”产品，也是全球首款进入临床的抗肿瘤抗BTLA单抗。

当然，资本市场是急功近利的，是短视的。君实生物也推出了同靶点中的“同类最优”药物best-in-class，已经获批上市的VV116，就是这样的重要产品。

君实生物还进行了临床开发的创新。凭借创新临床开发，特瑞普利单抗（PD-1）另辟蹊径，成为了全球首个成功上市的治疗鼻咽癌的抗PD-1单抗，在美国获得了“突破性疗法”等多项认定并在欧洲、美国、英国都递交了上市申请，相关研究成果入选了ASCO年会全体大会“重磅研究摘要”并登上了Nature Medicine封面，此前从未有本土创新药物获得此殊荣。

再例如，PD-1（特瑞普利单抗）非小细胞肺癌围手术期辅助治疗，肝细胞癌根治术后辅助治疗今年实现“全球独家获批上市”，也是如此。

国内创新药如果真想走向国际，中美双报的临床研究一定不能只是表面姿态，不能为了对投资人讲故事而到美国做临床。国内创新药的临床设计，很多来自于照抄或者微调国外同靶点药物的临床设计。但如果到美国做临床，这些能让你抄到的同靶点药物临床方案，大概率已经不再满足当前美国临床医疗实践的现状。国内过去理解First in Class，只觉得靶点是新的，分子是新的，其实这不全面。能被FDA认可的FIC，临床研究许多方面也是全新探索。

所以，君实生物PD-1临床研发才是First in Class的真正实践者。

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关键词： 顶层设计 销售渠道 临床研究