$华领医药-B(02552)$$和铂医药-B(02142)$$云顶新耀-B(01952)$

(相关资料图)

今天我们文章的主角是华领医药，公司旗下的世界首创新药华堂宁对2型糖尿病有独特作用机理，有些患者服用后疗效显著，控糖和稳糖效果显著，同时公司也具有很好的投资价值。

创始人陈力博士

l 1992毕业于爱荷华州立大学，获博士学位，同年加入罗氏美国研发中心

l 2004回国建立罗氏中国研发中心，任首席科学官

l 2011在张江成立华领医药。

l 公司11年磨一剑，2022年10月，世界首创新药华堂宁在中国获批上市。

任命新的首席科学官

2022年11月24日，华领医药宣布，任命资深代谢疾病研究者、美国糖尿病协会(ADA)专业委员李长红博士为公司新任首席科学官，CEO陈力博士不再兼任首席科学官一职。由于有美国背景，或将有助于二代华堂宁在美国临床的开展和相关BD。

1、华领医药创立于2011年，公司定位：开发突破性技术，研制颠覆性药品

2、2012年9月，公司核心产品多格列艾汀在中国递交IND

3、2016年9月，完成临床2期试验，证明葡萄糖激酶激活剂(多格列艾汀)可治疗糖尿病

4、2018年9月，在香港上市

5、2020年8月，与拜耳达成中国地区药品营销协议

6、2020年9月，完成全部三期临床试验，试验结果良好

7、2021年4月，多格列艾汀新药上市申报被中国药监局受理

8、2021年9月，与国药签署供应链战略合作协议

9、2021年9月，公布Dream研究结果，在初得糖尿病的患者当中，服用多格列艾汀后停药缓解率高达65.2%

10、 2022年10月8日公告：多格列艾汀(华堂宁)在中国获批上市。

截止到2022年末股权结构：公司没有实控人。创始人陈力博士2022年两次增持共计158万股，增持后持股6.66%。ARCH Venture Partners VII, L.P.是美国一家风险投资机构，药明康德持股6.99%。

l 产品高技术壁垒，新颖性、安全性和有效性都比较好。

l 1.全球首创药，FIRST IN CLASS ，而且三五年内全球没有同类型品种上市。严谨来讲，3年内国内没有同类产品。国外可能会有同靶点部分激活剂，但目前是1型，2型那个化合物难度较大。

l 2.全球首创双作用的葡萄糖激酶激活剂，可以改善胰岛素抵抗和β细胞功能，通过恢复2型糖尿病患者的血糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展

l 3.作为2型糖尿病口服新药，有望成为治疗二型糖尿病的基石药物

l 4.首个有可能停药缓解的糖尿病治疗口服药物，具备非常大的市场空间。

l 跨国巨头拜耳医药在糖尿病领域的市场开发及销售能力都是国内首屈一指。

l 杨文英中国糖尿病学会前会长；中日医院内分泌代谢病中心主任；

l 朱大龙中国糖尿病学会会长；南京鼓楼医院大内科主任；

l 很快将可能进入多个糖尿病治疗专家共识甚至指南，目前华堂宁在去年获批之前就已经进入一个专家共识：2型糖尿病胰岛β细胞功能评估与保护临床专家共识。

l 20180914上市，发行价8.28港元

l 230128股价4.57港币，市值48.24亿港币，约41.80亿RMB； 22年中报现金及等价物5.86亿RMB；拜耳即将支付程碑款4亿，应该是本月末就可以收到。之前已经收到3亿元首付款，也就是还有37.8亿元里程碑付款。整体估值一眼低估。

l 23年预计销售可以达到3亿元，23年底谈判进医保，如果顺利进入医保，24年预计可以达到10亿元销售，此后逐年递增到2028年达峰值销售60亿元。

l 海外BD将会以华堂宁二代申请专利，然后在海外、美国FDA申请一期和二期临床，寻找合作伙伴BD ，作为超大病种的创新药，海外BD潜在价值可能高达50亿美元以上，这部分的权益是属于华领的，不需要和拜耳分成。

l 华堂宁上市后疗效很好，除了少部分患者，对大部分早中期患者有比较好的疗效，跟踪下来很多患者反馈稳糖效果和控制餐后血糖效果良好。

l 华堂宁是目前唯一有停药缓解研究结果的糖尿病口服药(胰岛素强化治疗也具有一定的停药缓解可能)，这对很多早中期患者有巨大的诱惑力。

l 前期由于各方面原因，获批后备货只有5万盒 ，由于疗效好，很快就被一扫而空，11月份开始供货没几天已经断货，现在开始恢复销售，到2023年2月份后基本能够满足供应，随着销售上升对股价同样有提升作用。

l 华堂宁专利期到2029年，公司已经申请延期到2034年，基本确定获批。

l 由于华堂宁独特的作用机理，联合其他糖尿病用药可能很大，相关临床正在展开，未来联合用药也有很大市场空间，并且由于华堂宁专利还有较长时间，联合其他专利到期药物也不会被仿制，其他公司无法联合华堂宁来开展。

l 公司十一年磨一剑的全球FIC创新药中国首发上市，股价目前还在低位徘徊，对于我们投资者来说正好是投资的良机。

l 海外BD价值巨大，未来潜力值得期待。

l 未来有希望进入港股通，对股价有明显提升作用。

公司管线情况如下：

未来围绕华堂宁还有很多联合用药来大大拓宽适应症，使得华堂宁销售额得到提升。

公司也有其他管线，目前还处于早期，未来仍有潜力。

l 销售费用全部由拜耳全部承担，而华领承担生产成本。拜耳的50%中国销售区分成就就是华领给他的服务费，华领不需要另行支付任何拜耳方付出的任何商业推广和销售费用。

l 换大白话说，就是假设这个药卖给国药10元每片(出厂价)，国药加价销售给医院或者药店，通常是加价10%以及加上相关部分的税收，国药赚的是出厂价以上部分加价的钱，国药在其中起到供应链和分销的作用。拜耳则在其中负责商业推广，推广费用拜耳承担，华领承担药的生产成本不用再支付拜耳费用，而拜耳也不用支付药的生产成本，对半分的就是出厂价10元，而这个钱是先到华领账户再分给拜耳的。然后拜耳再对应支付相应的里程碑付款给华领，比如已经支付的3亿元，和中国获批首单处方开出后90天需要支付的4亿元。对于这种小分子药物来说，生产成本占比很低，具体多少不知道，但百分之几就是最多了，而商业推广费用占比销售额前期是很高的。

l 第二：随着销售的进程以及其他关键节点，拜耳再根据进度支付余下的37.8亿元给华领，总付款为44.8亿元。

l 第三：当销售额达到某个节点后，华领将提升分成比例，从50%开始提升，具体销售节点和具体比例公司不便披露。

l 华堂宁NDA、现在获批上市，未来超过5或10亿美元，这些里程碑，都会涉及付钱、收钱。付钱是付给罗氏，2011年12月从罗氏买入，12年支付200万美元预付款。

l 于2017年，在中国(不包括香港及澳门)开始III期临床试验后，向罗氏作出100万美元的阶段性付款。

l 于2021年，在中国(不包括香港及澳门)向国家药品监督管理局提交NDA申请后，本集团向罗氏作出1,00万美元的阶段性付款。

l 本集团有进一步责任于许可产品的开发在中国(不包括香港及澳门)通过新药批准后作出300万美元的阶段性付款——这次获批要付款的。

l 许可产品在中国(不包括香港及澳门)以外的许可区域通过新药批准后作出3300万美元的付款——如果FDA获批的话。

l 商业化生产后，全域历年的净销售额超过5亿美元时首次作出1500万美元的阶段性付款。

l 全域历年的净销售额超过10亿美元时首次作出4000万美元的阶段性付款。本集团亦有责任按基于许可产品销售额的适用递增特许权使用费率支付特许权使用费。

l 另外公司须付给罗氏7%的销售分成，但到后期达到某个里程碑后比例会略有上升。

主要风险及何时卖出

l 最大的风险是药品上市后再评价，发现有严重的不良反应，被退市。从目前来看这种风险存在，但是概率很小。

l 产品过于单一，后期管线都还处于早期阶段，估计上市还有6到7年后，华堂宁一旦销售很差或者被退市，股价可能崩塌。

l 竞争对手类似产品上市，目前礼来的类似产品还在临床二期，估计获批上市是4- 5年的时间。

l 医保谈判不及预期，未能进入医保或者定价过低，影响利润。

l 本文主要提供分析参考，何时买卖自己把握，盈亏自负。

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关键词： 万美元的 生产成本 型糖尿病