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医药行业从来就是坡长雪厚的好赛道，其中作为蕴含科技和消费属性的细分行业--创新药；近来，在多重利好因素驱动下，特别是 2015 年启动药政改革以来我国医药产业已迈入快速发展期，新药上市和商业化步伐不断加快，市场容量稳步上升，正迎来投资的黄金时期。

2022 年，国家药品监督管理局（NMPA）共批准了 49 款新药，其中进口新药有 30 款，国产新药有 19 款。从药物类型上看，包括 27 款化学药、13 款生物药、5款疫苗以及 4 款中药。而在 2019 年 NMPA 共批准了 51 款新药，2020 年批准了 48 款新药，2021 年更是创纪录地批准了 83 款新药。

高质量的创新产品及充裕的现金流是医药企业持续发展的生命线。2023 年，在竞争激烈、富有挑战的医药市场中，至少有三重利好，促使创新药蓄势爆发。

前两年，全球资本加大了对生物科技公司的关注和投入，中国生物科技公司也迎来了资本的黄金时期。但近两年，随着内外部环境的改变带来的经济影响，整个投融资市场缺乏信心而处于观望状态。特别是在 2022 年以后，整个市场环境低迷，投资规模整体下降，资本投资也更加谨慎。2022 年年底至 2023 年年初，市场紧张状态逐步得到缓解，可以明显感觉到市场回温的迹象，医疗健康领域的上市企业估值调整到合理水平，投融资活跃度在回升，行业各方参与者开始收获信心。实际上，在面对资本市场的波动状态时，全球包括中国的许多项目都选择了将时间表往后顺延或者甚至进入“搁浅”的状态，希望能等待到更好的发行窗口，是一种非常被动的选择。在当下的宏观环境下，IPO 已经不再只是一家企业冲刺的终点站，更像是发展道路上一个标志性的里程碑。此外，企业可以灵活地调整发展模式，学会利用可用的资源，先使得企业在复杂的大环境下能够生存下来。比如医药企业在难以“开源”的情况下可以去适当地“节流”，将闲置的产能用于开展 CDMO 或者 CRO 业务，或者精简那些不够明朗的管线，将核心资源用在更有前景、更有回报的业务上。

对于创新药企而言，2022 年被谈及最多的话题，除了“资本寒冬”就是“国际化出海”了。目前已经有越来越多中国本土药企开始尝试拓展海外市场机会，通过 license-out 或自行搭建海外销售团队的方式进行创新药“出海”。即使在“资本寒冬”之下，中国创新药/新技术 license-out 总交易金额仍达到历史新高（174.2 亿美元），较 2021 年（141.86 亿美元）增长 22.8%。交易数量也较 2021 年多（42vs48）。其中，一些重磅交易也频繁发生。仅在2022年 12 月份,科伦药业和康方生物接连爆出两期 license-out 交易，总金额分别为 93 亿美元和 50 亿美元。另外，如百济神州与诺华就欧司珀利单抗(anti-TIGIT 单抗)海外权益达成合作，交易金额达28.95 亿美元；济民可信及旗下子公司上海济煜与罗氏（Roche）及旗下基因泰克（Genentech）达成 5.9 亿美元交易等案例也是颇受关注。2023年2月，恒瑞医药将具有自主知识产权的抗肿瘤药品 SHR2554（EZH2 抑制剂）许可给 Treeline 公司。

在分析判断一家创新药企业的研发管线的价值和风险时，必须关注技术创新性、商业化盈利潜力等进行综合地权衡和考量，包括目前开发的临床价值、市场容量、目前的竞争格局以及技术平台等。例如是否能解决临床需求痛点，是否有研发和商业化团队去更优地配置资源，去开展临床研究、生产以及后续的商业化。

海外市场竞争需要经历严格的“价值”考验，同时，创新药企业“出海”也是产业升级转型下的重要趋势，为了寻求新的业务增长点、开拓新的成长空间，“走出去”已经成为众多创新药企的战略部署之一。通过与海外药企的合作，本土药企既能在研发端实现优势互补、降低新药研发风险，又能在销售端借助国际大药企的销售网络，使国产创新药更快地打入国际市场，并获得丰厚的现金流回报。

在走出 license-out，走向 big pharma 这一步的同时，创新药企也不得不做好更多创新转型的准备。特别是近年来，在技术进步、竞争加剧和政策引导的三重推动下，不少本土大型药企加入到创新药研发的大军之中。从过往以仿制药销售为主，到近年来新药临床申报数量屡创新高，“创新转型”已成为本土药企可持续发展的重要命题。生物医药领域是非常典型的投入产出周期很长，产出确定性风险较高的产业。虽然从市场大环境来看，目前一二级市场投资都开始变得理性，不少创新药企甚至在收缩过冬，但整体来说对于健康生命的需求仍然是巨大的。因此，医药创新差异化是破局的关键。这也考验创新企业对于产品管线及合作伙伴的选择提出了较高的要求。毕竟，转型之路并非坦途，企业在曲折中前进。把握市场脉搏，发挥自身禀赋，是企业走出困局的必由之路。尽管从上市药品数量以及临床申请获批数量来看，本土药企创新转型已初见成效，但从销售金额看，当前创新药对本土药企的收入贡献仍十分有限。根据公开数据显示，在国内，百床以上大医院渠道销售额统计，本土前十药企 1 类新药对大医院渠道销售额的平均贡献为 16%。但若排除 2017 年以前上市的成熟产品、仅考虑 2017 年及以后上市的创新药，本土前十药企中创新药销售额占比超 10%的企业仅有三家。本土大型药企受益于市场持续扩容和政策扶持鼓励，得以高速发展，稳固地占据着中国医药市场 70%以上的份额。随着跨国药企和新兴制药企业对创新研发持续加码，以及政策面利好高质量创新产品，本土药企研发实力较弱的痛点逐渐显现。如何提升创新能力成为本土大型药企转型的核心命题之一。

创新研发能力是创新转型的第一个要素。不同企业拥有不同的资金规模、研发实力和擅长治疗领域，在研发布局上各有差异。选择肿瘤、自免等热门赛道抑或是“小而美”的潜力市场，通过自主研发还是引入外部优质资产，“广撒网”布局还是专精某个领域，争做 FIC/BIC还是选择制剂创新或同类改良，不同药企给出的答案不尽相同，但“差异化研发”和“以患者获益与临床价值指导研发”已成为共识。本土药企应通过布局新靶点、迭代研发技术、改变开发策略等进行差异化布局，并关注临床未满足需求，避免同质化竞争，提高创新药开发的临床价值。$恒瑞医药(SH600276)$$复星医药(SH600196)$$上海医药(SH601607)$

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