"创始人曾担任诺华（中国）执行总监；在通和毓承担任过风险投资合伙人。"

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本文为IPO早知道原创

作者｜罗宾

据IPO早知道消息，来凯医药有限公司（以下简称“来凯医药”）于2023年3月13日更新招股书，拟港交所主板挂牌上市，中金公司担任独家保荐人。

来凯医药致力于为全球的癌症与肝病患者带来创新性疗法，缓解肿瘤治疗的耐药性。自2016年成立后，其已获得奥博资本、安龙基金、金浦投资、深创投、国投招商、燕创资本、万汇资本、英飞尼迪资本、诺华等机构投资；而来凯医药创始人兼首席执行官吕向阳博士曾担任诺华（中国）执行总监；在通和资本（现名通和毓承）担任过风险投资合伙人。

来凯医药现有两款核心产品及13种其他管线候选产品，涵盖癌症、肝病及罕见病领域。其中一款核心产品LAE002是一种三磷酸腺苷（ATP）竞争性AKT抑制剂，用于治疗卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌及PD-1/PD-L1耐药实体瘤。据弗若斯特沙利文，全球有两种AKT抑制剂已进入注册临床试验。

另一款核心产品LAE001是潜在同类首个下一代雄激素合成抑制剂，可同时抑制CYP17A1及CYP11B2，用于治疗前列腺癌。以上两款产品均获得诺华授权引进。

截至目前，来凯医药拥有163项专利及专利申请（包括具有全球权利的授权引进专利及专利申请）。

迄今为止，来凯医药已就核心产品LAE002及LAE001启动一项注册临床试验及另外五项临床试验。上述6个临床试验中，3个是国际多中心临床试验（MRCT），旨在解决标准疗法（SOC）疗效有限的癌症所带来的医疗需求。

同时，来凯医药已在美国、中国启动了针对LAE002联合紫杉醇治疗PROC的全球MRCT II期注册试验，在美国及中国已完成超过95%的患者入组，并目标于2023年第四季度向FDA及中国药监局提交NDA。

另外，来凯医药目前正进行LAE001单药疗法用于治疗mCRPC的II期临床试验。作为对LAE001用于治疗前列腺癌的临床开发策略一部分及根据mCRPC试验的临床数据，来凯医药计划于2023年第四季度就mHSPC在中国及美国开始III期MRCT注册试验，并于2027年就mHSPC向中国药监局及FDA申请NDA。

来凯医药以自主开发、业务开发及转化研究为研发策略。自主研发药物的主要方向为治疗癌症及肝纤维化谋求创新的免疫疗法。LAE102是公司自主研发的治疗癌症的最成熟候选药物，一种选择性的强效ActRIIA mAb，已在临床前动物模型中展示出抗肿瘤活性并可增加荷瘤动物体重。LAE105为公司自主研发最成熟肝纤维化候选药物，针对aHSC，并已进入机理验证临床前研究。

此外，来凯医药候选产品LAE002、LAE001、LAE005及LAE003已从诺华获得全球权益，进行概念验证临床试验。

来凯医药的转化研究包括透过联合治疗扩大适应症或透过患者分层提供靶向治疗。公司正针对耐药mCRPC患者进行LAE001、泼尼松及LAE002联合治疗作为二至四线治疗的I/II期试验，以及针对TNBC患者进行LAE002及LAE005联合治疗的I/II期试验。公司也专门针对之前未接受过醋酸阿比特龙治疗的mCRPC患者重新设计LAE001的I/II期临床试验。

2021年及2022年，来凯医药研发费用分别为人民币1.73亿元、3.14亿元，同期归属于核心产品研发费用为1.31亿元及1.95亿元。

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