君实生物PD-1降价之后，进入医保支付的适应症只有二个，食管鳞癌一线，鼻咽癌一线。

(资料图片仅供参考)

先说鼻咽癌一线适应症，

①中山肿瘤防治中心治疗全国1/4鼻咽癌患者

数据统计显示，80%的鼻咽癌病例都集中在中国华南地区和东南亚，广东/HK地区发病率高居全球第一。

其中，广东地区鼻咽癌每年新增患者数量 占全国的60%。

#全国1/4的鼻咽癌患者# ，都会到中山肿瘤防治中心治疗。

也就是说，$君实生物-U(SH688180)$ 只需要与中山肿瘤防治中心深度合作，就已经达到了进入医保支付的目标了。事实上，看看上市公司公告，君实生物已经开始深度合作。

②放化疗后PD-1辅助治疗，才是面对大部分鼻咽癌患者的治疗方案，只有君实生物开展了大规模研究。

另外，到中山大学肿瘤防治中心就诊的鼻咽癌患者，1期占5%-10%；2期占10%-20%；3期占40-50%、4期占25-30%。晚期占了70-80%。

对于鼻咽癌I期患者，单独放射治疗（RT）是标准治疗。

对于局限性晚期鼻咽癌（II、III、IVA、IVB期），建议双峰治疗，同时顺铂和放射治疗。

对于大部分鼻咽癌患者，更有可能顺铂和放射治疗后，采用PD-1辅助治疗。目前为止，只有君实生物PD-1开展了这种适应症的3期临床试验（IIT），招募入组患者520例。

对于转移性鼻咽癌（IVC期），使用PD-1和铂类联合治疗。也就是说，只有#少部分患者采用PD-1单抗一线治疗# 。

大约80%的鼻咽癌患者诊断的时候，已经是局部晚期鼻咽癌。既往标准治疗方案是——诱导化疗+序贯同步放化疗（双峰治疗）。

TIRA研究，君实生物PD-1特瑞普利单抗用于高危局部晚期鼻咽癌（LA-NPC）的3期、多中心、随机对照研究（IIT）。设计的治疗方案是——特瑞普利单抗+化疗诱导+序贯同步放化疗+特瑞普利单抗辅助。

主要研究者，也就是大PI，中山大学附属肿瘤医院马骏教授。联合了12家医院参与。符合多中心。

已经完成招募入组520例患者，每组260例。患者将1：1随机分配至试验组或对照组。符合双臂平行对照。

这项研究自2021年8月开始在中国12个中心招募高危LA-NPC患者（Ⅲ-Ⅳa期，除外T3-4N0M0 & T3N1M0）。T3-4N0M0 的患者往往预后较好，因此排除。

③君实生物PD-1单抗一线治疗鼻咽癌，可以降低死亡率。恒瑞医药PD-1没有做到。

虽然$恒瑞医药(SH600276)$ PD-1一线治疗转移性鼻咽癌（少数患者）纳入了医保支付，但是恒瑞医药没有公布入组患者PD-L1表达水平亚组治疗情况。

恒瑞医药PD-1联合化疗，一线治疗鼻咽癌，虽然率先完成3期临床试验（CAPTAIN-1ST研究），入组263例患者，但是仅仅在PFS取得了统计学显著性差异，P值＜0.0001。

恒瑞医药PD-1的ORR和OS#没有取得统计学显著差异# 。

ORR的P值=0.1063，P值＞0.05。

OS的P值=0.0576，P值＞0.05。

君实生物的国际多中心3期临床数据非常漂亮。

君实生物-U PD-1联合化疗，一线治疗鼻咽癌，全球第一家完成国际多中心3期临床试验（JUPITER-02），入组289例患者，在PFS、OS、ORR均取得了统计学显著性差异。

PFS的P值＜0.0001。

OS的P值=0.0462，P值＜0.05。

④$百济神州-U(SH688235)$ PD-1单抗一线治疗鼻咽癌，也没有纳入医保支付。

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关键词： 恒瑞医药 期临床试验 放射治疗