环球即时：正大天晴/康方生物PD-1单抗获批一线治疗鳞状非小细胞肺癌

2023-01-13 20:15:56 来源：雪球网小 中

(资料图片仅供参考)

1月13日，国家药监局（NMPA）官网显示，正大天晴/康方生物共同开发的PD-1单抗派安普利单抗的新适应症获得批准，联合化疗用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。

派安普利单抗是目前全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗，其抗原结合解离速率更慢，晶体结构分析显示具有独特的结合表位，能够持久阻断PD-1/PD-L1结合。与其他已上市PD-1产品的差异化，可能使免疫治疗效果更强，免疫相关不良反应更少。

2021年8月，派安普利单抗获得NMPA批准上市，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者，成为国内上市的第5款国产PD-1单抗。

此外，派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌的上市申请已于2021年8月获得NMPA受理。值得一提的是，康方生物也向FDA递交了此项上市申请，并获FDA授予突破性疗法认定、孤儿药资格认定以及快速审批通道资格。

中国人民解放军总医院(301医院) 肿瘤内科主任焦顺昌教授表示：“派安普利单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌研究的中期分析结果显示，派安普利单抗联合化疗对比单纯化疗组中位无进展生存期（PFS）显著延长，疾病进展或死亡风险显著降低，非常期待这个新型PD-1单抗的上市，为患者带来更优的临床获益。”

$中国生物制药(01177)$$康方生物-B(09926)$

关键词：联合化疗非小细胞肺癌正大天晴

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