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焦点播报:什么是临床试验期中分析？

2023-04-20 06:12:58 来源：雪球网 小 中


【资料图】

interim analysis，期中分析，又称期间分析，是指正式完成临床试验前，按事先制订的分析计划，比较处理组间的有效性和安全性所作的分析。

这个分析比较重要，一旦没有达到效果，是需要中止和宣布失败的，当初的德国CureVac新冠mRNA疫苗失败就是源于这个报告。

而国药中生新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据发布后，递交附条件上市申请，然后获批的。这是源于，“国家药监局：可基于Ⅲ期临床期中分析数据，可对急需疫苗附条件批准上市”。

此外，包括华东医药等研发新药也是从得到这个期中分析数据后，进行上市申请。以上是经历过的一些事儿，记录一下。

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