声明：本文仅作为个人投资思考记录，不构成投资建议。

心脏瓣膜行业国内还主要是主动脉瓣膜、肺动脉瓣膜、二尖瓣缘对缘修复主要产品（主要是雅培产品）。TAVR手术量本来预期是非常高的，但是从2020年以后确实由于各种原因导致植入量一直没上来，也没有达到机构的预期，自然而然从2021年7月份也开始大跌，启明医疗和心通医疗的股价几乎最低点都是打一折了。现在我个人认为心脏瓣膜行业仍然是比较好的生意，很多人看到的是国内太卷。但是目前主动瓣膜的出厂价也高于8w（主要是心通医疗二代出厂价8.5w-9w），相比其他的高值耗材，这已经是非常不错的价格了，并且国内市场渗透率还是1%左右，渗透率比较低，很多患者还是不知道主动脉狭窄的危害。现在主动脉瓣膜头部竞争格局主要是启明医疗、心通医疗、沛嘉医疗、杰成医疗、美敦力、爱德华几家有上市产品，像其他乐普医疗、佰仁医疗等都在临床试验阶段。其实现在看来，心脏主动脉瓣膜还是以国内市场为主，各个厂家也能在海外有很少的植入。但是启明医疗的肺动脉瓣膜是非常成功的出海产品，也因为肺动脉瓣膜出海，获得了中国医疗器械出海大会评出的2022年医疗器械出海最佳创新产品案例。

(资料图片)

而心通医疗可以借助微创集团的冠脉渠道入院，也有一些优势。因此本篇从2022年产品植入量、研发进展、海外销售、瓣膜医保谈判等几个方面谈一下启明医疗和心通医疗。

2022年植入量

根据2022年11月份，浙大二院的王建安教授公布了2022年前10个月TAVR植入量约7200台，这里面包括临床试验。启明医疗和心通医疗在1月份的交流后，也估计全年不会超过8000台，那么扣除临床试验和针对主动脉瓣膜反流的经心尖手术植入量后，全年手术量在7100台左右。启明医疗的植入量数据还没有出来，但是前10个月植入量约2800台左右，全年植入量跟2021年能够持平，那么估计启明医疗的植入量在3600台左右。心通医疗的植入量在2600-2700台左右。启明医疗和心通医疗交流沟通中，都讲到植入量在Q4都受到一定影响，这个是肯定的，医疗资源都在保证新冠患者的救治。当然启明医疗还有肺动脉瓣膜的植入，基本完成公司给予750万美金的指引。启明医疗给的TPVR国内出厂价格在11w-12w之间，海外的定价在10w人民币左右。

腰部医院产出比低是影响TAVR放量的主要因素

国内头部医院都能做到100台以上的TAVR手术，而对应2019年的美国单院也是在109台左右，2022年全年大约有450家医院可以做TAVR手术，腰部医院在家一起300多家，其中200多家医院全年做了10-20台手术，由于疫情封控等原因，导致这些腰部医院医生的学习曲线中断，可持续性不足。启明医疗重点放在提高这些医院的单院产出比，而心通医疗则借助微创集团的渠道覆盖了430家医院，其中250家单独开发或者处于领先的份额，但是从植入量中可以看出，覆盖医院多了，不一定能够把单院的植入量提升起来。

竞争情况

国内的主动脉瓣膜竞争格局还是以头部的启明医疗、心通医疗、沛嘉医疗为主，从销售终端获得的数据来看，疫情因素导致美敦力和爱德华的医护人员短缺，这里可能是跟台培训等方面的原因，美敦力和爱德华两个外资全年植入量在500-600台左右，其市占率约8%。而启明医疗市占率约50%左右，心通医疗市占率在34%左右，剩下的份额其余厂家瓜分。这里可能有些统计口径的产别吧。启明医疗在2022年的大环境下，已经开始缩减市场补贴，市场销售费用等，年报中可以看到单台补贴下降的趋势，上半年已经达到6%商业化利率。心通医疗则在基础补贴的同时，进一步补贴，对于患者进行分期付款的方式补贴，贷款利息由心通医疗承担，患者只需要付本金，心通医疗台均补贴还是稳定的。启明医疗在提高单院产出，心通在做患者转化，而不是把存量竞争搞得白热化。某头部厂商可能对补贴比较激进，甚至为了市场占有率，价格快要触及产品出厂价。这种行为可能对TAVR行业的发展不是很有利，而我相信这种方式也是不可持续的。

医保谈判和带量采购

（1）2022年TAVR手术进入了上海地方医保，报销比较多。但是上海地区的人可能平时注重身体，而且相对于其他地区来讲，支付能力强，并没有带来非常大的增量。而地方地区进入医保带来手术的增量比较明显。目前其他地区医保报销主要是定额报销为主，那么国产本身具有价格优势，定量报销额度在3-4万左右。今年可能会有7-8个城市会把TAVR纳入地方医保。那么到底会不会有医保谈判呢？这个肯定会发生，只是时间问题。现在偏消费医疗的领域都发生了，比如时代天使这种。但是启明医疗是不抵触的，重要的是做到价格和放量之间的权衡。区域带量或者国家带量都不会排斥，主要看放量的恢复。

（2）陕西联盟对于主动脉瓣膜的集采问题，应该是不再进行了。首先，2022年9月份国家医保局宣布创新型医疗器械暂不集采。另外从临床专家的研讨来看，外科瓣膜和介入瓣膜由于生产工艺、手术术式等问题，也不能笼统得进行。从可行性操作来看，先把术式纳入，然后再把耗材纳入的形式。同时外科瓣膜肯定会集采，而且外科瓣可以做到比较低的一个价格，但整体上外科瓣膜植入量还是增长的。

TAVR手术天花板问题

很多机构担心开展TAVI手术的医院数量会受到医院设置心外科的限制。全国有800-1000家医院有心外科的科室。全国综合性的三甲医院数量约600多家，假设能覆盖800家，就包括了一些顶级的二甲医院了。未来医院覆盖，启明医疗和心通医疗肯定都会开展。虽然在刚拓展新的医院时候，需要有心内科、心外科、麻醉医生相互配合，共同参与。但是现在TAVR手术还是以心内科为主。现在来看，限制TAVR手术放量主要是患者端，而非医院端。

疫情导致患者延续手术问题

疫情原因肯定会导致部分主动脉瓣膜狭窄的患者未能及时开展手术，当然也会存在部分年龄大的或者伴有其他疾病的患者去世，但是这是少部分。大部分患者年龄还是在60岁左右，这些延续的患者手术量不会在一个季度就做完，大概率会在上半年完成。

毛利率和费用率问题

（1）启明医疗的销售费用、运营管理等费用不断下降，产品的成本下降小几千块钱。人均患者补贴也是下降的，上半年启明医疗有6%的商业化利率，下半年可能会高一些。海外方面如果不考虑研发的话，已经赚钱了。启明医疗在2024-2025年左右达到盈亏平衡。

（2）心通医疗在2022年实现牛心包的100%国产化，也有输送系统等部件实现国产替代，整体销售费用率在65%左右，而毛利率63.7%左右，2022年不能转正，2023年年报可能会显现，毛利率在65%-70%之间，商业化利率可能转正。

2022年国际化进展

（1）启明医疗肺瓣获得CE认证后，国际化投入还是比较大的，基本吻合2022年给的750w美金的指引，2023年维持双位数增长，虽然适应症不大那么大，但是竞争格局很好，去年完成20个国家的注册，今年达到50个国家注册。主动脉瓣膜海外植入还没有数据，2022年第四季度海外注册临床基本恢复，Venus-Viate追加了5例研究，在阿根廷通过简易的通道已经获批，给在欧洲和中国做注册性临床提供很好的支撑。Cardiovalve在11月份2022年PCR London Valves会议后就宣布开启三尖瓣反流的注册临床。

（2）心通医疗海外植入主要是阿根廷。哥伦比亚获证，包括还有巴西的获证。拉美地区会上升。欧洲CE获证大约2023年底，市场份额7-8万左右例，希望拿到5%份额。2022年海外植入量约50例左右。

启明医疗和心通医疗研发指引

整体来看，心通的研发进展会比启明医疗慢不少，不管在二尖瓣置换、三尖瓣置换还是三代TAVR产品上，都慢2年左右的时间。启明医疗的二尖瓣和三尖瓣置换产品cardiovalve是收购的，肯定快一些。启明医疗的LiwenRF术式也能在2023年完成注册性临床后，给予一定估值了。同时启明医疗的干瓣技术也比心通医疗要快，毕竟第三代TAVR已经使用了，而且venus-viate产品在阿根廷已经获批上市。

2023年TAVR行业展望2023年TAVR植入量整体还是有30%-40%左右的行业增速。2023年Q1和Q2应该植入量有比2022年有双位数的增幅，有比较快的恢复；Q3主要看有没有第二波疫情。Q4肯定会比2022年Q4好很多。总体趋势不会有变化。

（1）2023年启明医疗2023年以利润化为先导，还是以大医院、核心腰部医院为主，提高单院产出，还是希望能够做到市占率在45%-50%左右。

（2）2023年心通医疗借助微创集团的冠脉渠道和飞燕集团提高患者的转化率，希望能够突破40%的市场占有率。海外方面也借助微创的海外销售渠道，希望在2025年海外营收可以达到总营收的10%。

总体来看，我还是更看好启明医疗，大多数人质疑启明医疗的二代主动脉瓣膜是猪心包，设计不如心通医疗的二代好，但是在2022年植入量上还是完胜心通医疗的，并且启明医疗有了很多机构或者微创医疗投资者看不上的肺动脉瓣，已经营收超5000万，这也带来启明医疗在2022年营收增长比2021年营收增长提高12%左右。LiwenRF术式在2024年可以进一步提高营收。2023年德晋的二尖瓣缘对缘修复产品DragonFly也将获批，该产品的商业化也是给启明医疗的。启明医疗的Venus-Neo可扩张生物干瓣也在华中科技大学同济医学院附属协和医院完成全球首例FIM的临床试验。不管是商业化、产品布局、研发进展方面来讲，我个人更倾向于启明医疗，心通医疗可能是想做精一些，也即创新药上所谓的BIC，但是真正转化为商业利润，我选择启明医疗。$启明医疗-B(02500)$$$微创医疗(00853)$ $心通医疗-B(02160)$ @今日话题 @雪球创作者中心

注意：本文可能带有个人主观想法和个人偏见，切记要有自己的独立判断，本文不能作为投资建议，盈亏自负。

关键词： 临床试验