面对当下各地正在经历的新冠感染和重症高峰，全民疯抢布洛芬，抗原试剂之后，辉瑞的新冠抗病毒药Paxlovid被推上神坛，成为各地应对疫情的紧俏、短缺物资。黄牛、印度药海淘粉墨登场群魔乱舞，医保价格一盒2300元被炒到一万多元甚至更高。几天功夫，P药一盒难求，甭管真药假药，极度扰乱市场秩序，危害科学抗疫。近日，有公益团体和个人呼吁采取强制许可措施解决当前面临的Paxlovid供应短缺甚至价格问题。本文试图分析当前面对Paxlovid短缺这个烫手山芋有哪些应对思路。

众所周知，为了解决中低收入国家对辉瑞研发的新冠药物Paxlovid的可及性和可负担性问题，2021年11月，辉瑞与药品专利池（MPP）签订了专利许可协议。至2022年3月，来自12个国家的35家企业（包括5家中国企业）获得MPP授权许可，可以生产并向协议约定的95个国家供应Paxlovid，但中国不在此地域范围内。即便有了辉瑞与MPP的专利许可协议，根据Airfinity的测算，预计要等到2023年5月，MPP许可下生产的Paxlovid才可能大量投放市场。2022年12月下旬，印度Hetero公司按照MPP许可生产的奈玛特韦仿制药率先获得了世卫组织预认证。这是MPP许可下生产和供应Paxlovid的基本进展情况，可惜无助于应对中国当前疫情需求。

(资料图片)

首先，解决新冠药物可及性最理想的方式当然是通过知识产权豁免一揽子解决。但在2022年世贸组织第十二届部长级会议上，作为成果文件之一通过的所谓知识产权豁免决议仅适用于新冠疫苗（而且中国被排除），试图将这项豁免扩大延伸至药物、诊断检测工具以及其他相关产品的豁免加强版提案还在谈判中，显然远水救不了近火。

中国5家企业获得MPP授权可以生产Paxlovid并向约定的95个中低收入国家供应，但中国被排除，也就是说，中国企业可以生产Paxlovid，但不能供应国内市场。基于这个现实，如果辉瑞同意修改MPP专利许可协议中的地域范围，覆盖中国市场，获得授权的中国企业就可以直接向国内市场销售，这算是一个皆大欢喜的结果。不过，把包括中国在内的主要发展中国家市场排除在MPP专利许可之外是众多跨国制药企业愿意与MPP合作推动中低收入国家药物可及的底线，很难轻易突破。

另外，除了修改辉瑞与MPP许可协议约定的地域范围（territory）将中国列入之外，还有一项监管要求值得注意。根据辉瑞与MPP关于Paxlvoid的许可协议（第3.5条），未获得世卫组织预认证或严格监管机构任何形式的注册（紧急使用或附条件上市）之前，MPP授权的企业均不能供货，否则构成违约。这也是MPP专利许可的常规要求，目的在于保障其许可下生产的仿制药质量。拿印度来讲，印度通常也被排除在MPP许可的地域范围外，但此次关于Paxlovid的MPP协议却破天荒将印度纳入其中。若干印度企业获得了生产Paxlovid的MPP许可，但在它们生产的Paxlovid仿制药在获得世卫组织预认证（或严格监管机构的批准）之前，即便印度本国药监部门放行，也不能供应印度市场，否则便是违约。反倒是没有MPP授权的印度企业生产的Paxlovid仿制药可以投放印度市场。所以，如果允许MPP授权的中国企业生产的Paxlovid在中国市场销售，除了修改MPP协议地域范围之外，还需要豁免世卫组织预认证这项监管要求。这也是修改MPP许可协议的难点之一。

如果以上思路行不通的话，则面对新冠感染和重症高峰这样公共健康危机，实施专利强制许可就是最直截了当，而且合理又合法的解决方案了。在新冠大流行以及正在经历和未来还可能经历感染和重症高峰下，各类药物尤其抗病毒药物是应对疫情的刚需，依照专利法第54条，相关政府部门可以以保障公共健康利益为由依法启动非商业目的的专利实施强制许可，有生产能力的中国企业生产Paxlovid，经中国药监部门批准便可供应全国各地。

在保护知识产权就是保护创新的主流语境下，不必谈“强仿”色变。更何况，辉瑞与MPP签订的许可协议（第2.4条）更是明确约定，一国政府针对Paxlovid依法作出强制许可决定，制药企业依照政府的强制许可决定实施专利生产Paxlovid，不构成违约。这一条里提到的采取强制许可的“国家”是协议约定的95个国家还是协议之外的其他国家都在所不问。而且，这一条并不是“商业慈善”或者“例外”。强制许可是2001年世贸组织第四届部长级会议通过的《TRIPS协议与公共卫生的多哈宣言》确认和重申的各国政府应对公共健康危机所享有的TRIPS灵活性之一，尊重和符合TRIPS灵活性也是MPP遵循且应当恪守的政治和法律逻辑。

再退一步，看看Paxlovid在中国的专利授权情况。Paxlovid是奈玛特韦和利托那韦联合用药，辉瑞在中国提出两个奈玛特韦的化合物专利申请，目前尚未授权，而利托那韦是老药，大部分专利都已到期。严格说，即便不采取强制许可措施，有生产能力的企业也可以直接仿制奈玛特韦，目前并不构成侵权，授权之后也可以尝试专利挑战。当然，诉诸专利争端途径不是最优解。

转过头再看看同样经历了新冠疫情的美国，在需要医疗技术产品应对疫情时，政府除了大量采购、储备甚至囤积疫苗、药物等重要产品之外，还做了什么？

有美国公民团体就美国上市公司向美国证券交易委员会披露的合同交易进行检索和分析。根据不完全统计，至少有166个合同包含了一项未经专利权人同意可以使用发明专利的授权，只要是美国政府使用或为美国政府使用。这项授权的法律依据是《美国法典》第28章第1498节（专利和版权、强制许可作为侵权救济的限制），即美国政府可以授权第三方使用任何专利发明、版权或职务品种权等，但需提供补偿。实践中，这项授权通过《联邦采购条例》来操作。

在向美国证券交易委员会披露的166个合同中，一半以上合同是美国国防部或国防部附属机构及下属部门与相关企业签订的，相当一部分涉及到生物医药产品的采购或研发，比如mRNA新冠疫苗的研发；还有60个合同是美国卫生与公众服务部（HHS）的授权，其中33个由生物医学高级研究与发展局（BARDA）签订，其余分别由国立卫生研究院(NIH)、疾控中心（CDC）和公共卫生应急医疗对策办公室（OPHEMC）签订。

考虑到只有在实际影响到投资者利益时，上市公司才需要向美国证券交易委员会披露相关交易信息，实际包含以上授权的合同可能远不止166个，只是没有披露而已。由此可见，尽管美国并没有对专利等知识产权采取强制许可措施，但以逐个授权之虚，达到了“强仿”之实。而且比较讽刺的是，这些国内授权发生的同时，美国政府却在世贸组织反对知识产权豁免或非自愿使用适用于疫苗、药物和诊断工具。

他山之石，可否攻玉？

参考资料

[1]Pfizer MPP Form of Sublicense

[2]KEI briefing note 2022: US federal government FAR 52.227-1 authorization (for non-voluntary use of patents) disclosed in 166 SEC exhibits.

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关键词： 强制许可 知识产权 许可协议