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百利药业的SI-B001为靶向EGFR×HER3的双特异性抗体分子候选药物（双抗1）。截止22年底，全球范围内处于临床研究阶段的EGFR及HER3双靶点双特异性抗体仅为百利的SI-B001，尚无公开信息表明有同类双特异性抗体进入临床。全球包含HER3靶点的双抗药物（含双特异性抗体和双功能性抗体）竞争格局如下图所示：

SI-B003为靶向PD-1×CTLA-4的双特异性抗体分子候选药物（双抗2），近年来，PD-1、PD-L1、CTLA-4等免疫检查点，已成为双特异性抗体药物设计的热门靶点。截止22年底，全球进入临床的PD-1（L1）×CTLA-4双特异性抗体竞争格局如下图所示：

信立泰的jk08：IL-15/IL-15Rα×CTLA-4靶点，目前全球唯一开发此靶点的药企。

截至2022年11月30日，百利药业BL-B01D1是全球第三个，中国首个进入临床研究阶段的靶向双靶点（EGFR×HER3）的双抗ADC候选药物。此外，百济神州引进HER2双抗ADC新药ZW49，康宁杰瑞也在HER2双抗基础上开发双抗ADC新药以及信立泰美国公司的双抗ADC新药JK06。个人估计（不一定正确哈）：JK06双抗ADC也许是在jk08的双抗基础上偶联小分子细胞毒药，只是08是唯一，06自然也是全球唯一了。

百利药业双抗ADC药物BL-B01D1处于Ib期临床研究中，已入组患者164名（其中鼻咽癌适应症入组患者24人，头颈鳞癌入组患者13人，非小细胞肺癌入组患者87人，小细胞肺癌入组患者6人，乳腺癌适应症入组患者7人，食管癌入组患者2人，胃癌入组患者3人，胆胰肿瘤入组患者4人，结直肠癌入组患者14人，尿路上皮癌已入组4人）。

临床前研究表明，在不同肿瘤模型中，BL-M02D1均优于第一三共的同靶点Trop2-ADC药物DS-1062（药物系百利药业自制），具体情况如下所示：

百利药业的四抗药物（四特异性GNC抗体分子，同时靶向四个不同的靶点）GNC-038处于Ib期临床研究中，已入组患者47名；四抗药物GNC-039处于Ib期临床研究中，已入组患者22名；四抗药物GNC-035处于Ib期临床研究中，已入组患者29名。

截至2022年6月30日，尚无三特异性或四特异性抗体获批上市，已经进入临床阶段的、靶向三个肿瘤治疗性靶点的三特异性抗体包括：GTBiopharma的GTB-3550（CD16×IL-15×CD33）临床I/II期和Sanofi（赛诺菲）的SAR442257（CD3×CD28×CD38）临床I期，分别于2017年7月和2020年5月进入I期临床研究阶段。全球范围内进入临床研究的四特异性抗体，仅百利药业的GNC-038、GNC-039、GNC-035。

基于以上的四抗，基本上可以联想一下信立泰的JK12、JK09......可能与三抗、四抗有关。$信立泰(SZ002294)$

关键词： 双特异性抗体 临床研究 如下图所示