12月29日，全球权威期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)在线发表了君实生物VV116“头对头辉瑞PAXLOVID”3期临床试验结果。结果表明：对于有高危因素的轻中度COVID-19成人患者，在至持续临床康复时间方面，VV116非劣于PAXLOVID，且不良事件更少。

这是NEJM发表的第一个中国自主研发的新冠创新药临床试验，临床结果表明：对于有高危因素的轻中度Covid-19成人患者，在至持续临床康复时间方面，国产VV116非劣于Paxlovid（4天 vs. 5天；风险比，1.17；95%置信区间，1.02~1.36），且不良事件更少。

(资料图片仅供参考)

有投资者不免发出疑问：“既然临床数据都获得了顶级学术期刊认可，为什么国内还不批呢？”

临近港股尾盘，21财经记者电联君实生物，负责投资者关系相关人士称：“目前VV116药品还未提交上市申请，跟药监部门保持持续沟通。目前这个三期试验结果，监管部门认为还需要更多的数据支持，所以还不支持我们用这个三期临床研究去提交上市申请。”

消息一出，也导致了君实生物港股尾盘港股走势的“插水”。

有业内人士指出：君实生物该项临床试验大概率是因为未设置安慰剂对照组而被专家诟病，君实生物VV116目前正在进行的两个三期临床研究，均为对照安慰剂，若后续有其中某一个三期成功，那么大概率可以和CDE沟通递交申请。

这也表明，监管层对于国内新冠药物的审批有非常审慎的考量，以及拥有较高的衡量标准。

现任赛生药业首席医学官毛力博士曾表示：是否在顶尖医学杂志上发文，可以客观公正地反映一个临床试验的质量。

要论外科医生&内科医生最为崇敬的学术期刊杂志，莫过于《新英格兰医学杂志》和《柳叶刀》。（《自然》、《科学》为基础科学类杂志）

上述两者均为世界医学界权威杂志之一，据2010年“杂志引用报告的记述，《新英格兰医学杂志》影响因子为53.48，而《柳叶刀》的影响因子为33.63，前者影响力强于后者。

《新英格兰医学杂志》作为全球影响力因子最高的医学期刊之一，在全球医学界享有盛誉。此次VV116研究的研究成果获得NEJM发表，也证明了国际学术界对该研究的设计、质量控制和临床价值的充分肯定。

数据显示，2014~2016年，中国在临床研究杂志《柳叶刀》、《新英格兰医学杂志》及《美国医学会杂志》上发表的文章数量，在全球12个主要的医药创新国家中排名第九，而在顶尖基础研究性杂志如《自然》、《科学》、《细胞》上的相关论文数量上排名第四。临床研究显著拖慢了基础创新成果转化的脚步。

2019年数据统计，5年来该杂志发表的中国团队的临床研究成果，最多的一年只有6篇，2018年仅有2篇，2019年前7个月共有4篇论文发表。

2019年，《新英格兰医学杂志》首次刊登我国医生作为第一作者&通讯作者的研究论文，罗沙司他中国三期临床研究能荣登NEJM，具备了首创（the first）和最优（the best）两大特点，首先罗沙司他是全球首个靶向HIF pathway（低氧诱导因子通路），国际上也是首先由中国完成新药的临床研究，同时从研究设计以及研究数据上均展现了极高的水准和质量。

罗沙司他由美国珐博进/阿斯利康研发及商业化，其首个上市地区为中国（2018年12月获批），欧盟、日本、智利、韩国等多地获得批准，2021年上半年罗沙司他的国内销售额超过7亿元，而据睿唯安预测，罗沙司他在2022年的销售额将达20亿美元，EvalutePharma则预测其未来销售额峰值将达到58亿~81亿美元。

虽然被《新英格兰医学杂志》刊登并不代表某个药物未来商业化一定大获成功，但无疑对后续新药审批、市场推广、医生教育有很强的积极作用。

近几年来，除了VV116本次的头对头三期临床试验登上NEJM外，国产创新药仅有百济神州的BTK抑制剂泽布替尼因头对头三期以ORR、PFS指标双优效“打败”伊布替尼登上过NEJM，而历史上登上NEJM的国产创新药应该不超过五指之数。

2019年，屠呦呦团队提出的应对“青蒿素抗药性”难题的可行治疗方案被NEJM刊登。截至目前，青蒿素联合疗法治愈的疟疾病患已达数十亿例，青蒿素类产品在全球市场上形成每年15-20亿美元的销售额，如果不是不具备专利权，那么对于让其商业化的药企来说收益非常可观。

在刚刚结束的美国血液学会（ASH）年会上，百济神州宣布了泽布替尼在CLL/SLL适应症头对头伊布替尼的三期APLINE试验数据，并在NEJM上发表，泽布替尼奠定了其在BTK抑制剂领域Best in class（同类最佳）的地位。FDA药在2023年1月做出批准泽布替尼CLL/SLL适应症上市的决定，随着未来CLL/SLL这个大适应症的获批，泽布替尼将在未来3年内获得快速放量，目前已经展现出了明显的趋势（2022年第一到第三季度：0.679亿美元\0.884亿美元\1.08亿美元）。甚至有华尔街分析师的估计，年销售峰值会达到150亿美金，约1000亿人民币。

结语：君实生物VV116研究能够获得NEJM的收纳，至少为其疗效和安全性进行了“背书”，至于能够迅速上市抢占国内乃至全球市场，则需要考验公司团队的能力了。

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