原创：Kris. 瞪羚社 2022-12-16 17:25发表于广东

(资料图片)

有人说：“终究是感冒药扛下了所有。”

布洛芬、对乙酰氨基酚、连花清瘟、奥司他韦等退烧药和感冒药的脱销，多少让在研新冠特效药的厂商有那么些尴尬。

目前，国内只获批了两款新冠特效药，分别是辉瑞的Paxlovid和真实生物的阿兹夫定。

近日，1药网旗下互联网医院的新冠咨询门诊开始预售Paxlovid，定价为2980元/盒，不过消息一经曝光便被火速下架。

被消费者视为“救命药”的特效药，虽然昂贵，但并不是没有市场，只不过是无处可买。在该背景下，《我不是药神》熟悉的桥段在现实上演，印度仿制药版的辉瑞特效药，甚至也成为了部分民众和患者的一种囤药的选择。

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仿制药版Paxlovid，黑市泛滥

12月15日，“新冠印度仿制药被卖到一盒上千元”登上热搜，目前多家线上电商平台已经屏蔽了相关关键词，但在其他社交媒体仍有人兜售相关药品。

在某社交平台上，北京商报记者联系到了自称有印度仿制新冠特效药货源的商家。“辉瑞的要3000元，我们的只要1600元，你可以再了解一下，黑市上很多比我的价格还要高。”商家表示自己本身从事健康管理行业，因此有着一定的资源，所售药物为Azista制药生产的Paxista，目前国内有现货，快递5天左右到货。

还有部分消费者透露：在其病友圈，现货的印度新冠仿制药有卖到2500元的，还有1000多以及几百元不等的。

上述商家介绍，这种特效药可以减少90%的重症感染。一张广泛流传于药代圈子的广告也显示，Paxista能够降低89%的住院或者死亡风险，用药第五天病毒载量降低10倍，是目前最有效的小分子新冠口服特效药。

在被问及安全性的问题时，该商家表示，这种仿制药与辉瑞的是一样的，得到了辉瑞的授权，实际上辉瑞自己的药也都是印度工厂代加工的。药代的广告图也显示，美国辉瑞制药授权印度海德龙子公司阿斯塔Azista生产新冠特效口服药组合Paxlovid，配图正是Paxista。

北京商报记者查阅Paxlovid发现，组合包装中利托那韦片生产企业显示为Hetero Labs Limited，生产地址为印度海得拉巴市。Paxista背后的Azista地址则显示为不丹的Samdrup Jongkhar。

此外，公开报道显示，今年3月，日内瓦药品专利池组织官网（MPP）发布消息称，已与35家公司签署协议，这些企业被允许仿制生产奈玛特韦原料药或制剂，其中就包括海德龙。

国内企业$华海药业(SH600521)$ $复星医药(SH600196)$ $普洛药业(SZ000739)$ 九洲药业和上海迪赛诺虽然被许可生产仿制生产奈玛特韦原料药或制剂，但中国却不在MPP所支持售卖的地区之列。

而华海药业最为特殊，今年八月份的公告显示辉瑞授权其生产销往国内的新冠药Paxlovid片断奈马特韦片。如今四个月过去了是否已经生产出来，为何还不获批上市，发人深省。难道还要花大价钱买进口药吗？

难以想象，我们居然还有需要“囤”来自于另一神秘东方大国新冠特效仿制药的一天，实属魔幻。

02

“指望不上”的国产新冠特效药？

另一获批特效药阿兹夫定也遭遇了市场的发问。

今年7月25日，国家药监局官附条件批准阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。同时，国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

但截至目前，真实生物在阿兹夫定附条件获批上市后，并未有关于阿兹夫定更多更详细的信息披露。

阿兹夫定上一次较为详细的试验数据披露，还要追溯到今年7月。据真实生物微信公众号，其Ⅲ期注册临床试验是采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计，临床试验结果显示，阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。

在显著改善临床症状方面，阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值<0.001），受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P值<0.001）。

此外，阿兹夫定的新冠适应症Ⅲ期临床试验设计了1个主要终点以及17个次要终点。截至目前，真实生物仅披露了三个终点研究情况。

目前，还有5款国产新冠药物处于NDA或临床关键三期的阶段。

君实生物的VV116已于国内完成一项头对头Paxlovid的III期研究，正处于多项国际多中心的三期临床研究阶段，由于君实生物选择常规NDA方式报审而不是EUA，获批消息迟迟未见。

先声药业的SIM0417是最先进入临床的3CL蛋白抑制剂，已完成大部分入组，正在开展三期临床研究中正在开发治疗和预防新冠适应证，进展顺利。

众生药业的RAY1216靶向抑制3CL蛋白酶，11月14日已完成三期首例受试者入组。

前沿生物用于治疗新冠住院患者的注射用FB2001，正在推进国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照二期/三期期临床试验，目前受试者已入组并给药。

早在今年2月份，开拓药业公布了其普克鲁胺治疗轻中症新冠患者的全球多中心三期临床试验完成中国首例受试者入组及给药。截至目前，开拓药业尚未披露该临床试验最新进展情况。

相比新冠疫苗的批量获批，国产新冠特效药们似乎集体被“困在了时间里”。

结语：希望更多的国产新冠特效药获批，让需要的患者能够买到自己所需的药品。

再不加快脚步，或许某一天中国患者们发现其实自己并不是那么需要这些特效药的时候，可能就晚了。

关键词： 阿兹夫定 临床试验 北京商报