华东医药FRα ADC被纳入拟优先审评

2023-07-03 19:46:25 来源：雪球网小 中

(资料图)

7月3日，CDE官网显示，华东医药全资子公司中美华东旗下叶酸受体α（FRα）靶向ADC新药索米妥昔单抗注射液被纳入拟优先审评，适用于既往接受过1-3种系统治疗的FRα阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。（点击下载：ADC赛道研究报告）

索米妥昔单抗为华东医药与ImmunoGen合作开发的针对FRα（一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的全球首创（first-in-class）ADC药物，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。

2020年10月，华东医药与ImmunoGen达成协议，以4000万美元首付款和最高2.65亿美元里程碑付款以及约定比例的销售额提成费获得索米妥昔单抗在中国的开发和商业化权益，而ImmunoGen则保留该产品中国以外地区的所有权益。

2022年11月，索米妥昔单抗基于单臂研究SORAYA试验获得FDA加速批准上市。该研究招募了106例铂类耐药性高级别浆液性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。结果显示，经研究者评估的客观缓解率（ORR）为32.4%，经BICR评估的ORR为31.6%。

根据ImmunoGen财报，索米妥昔单抗正在逐步放量，2023Q1销售额达2950万美元。

ImmunoGen还开展了另一项验证性III期MIRASOL研究，旨在将索米妥昔单抗在美国的加速批准转化为完全批准。2023年5月，MIRASOL研究传来捷报，相比化疗，索米妥昔单抗使患者的总生存期（OS）从12.75个月延长到16.46个月，死亡风险降低33%，成为首个延长FRα阳性铂耐药卵巢癌患者OS的新药；无进展生存期（PFS）从3.98个月延长到5.62个月。受此消息催化，ImmunoGen股价当天大涨136%。

$华东医药(SZ000963)$ $石药集团(01093)$ $荣昌生物(SH688331)$

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