首个国产新药IL-12/IL-23单抗报产！康方生物依若奇单抗NDA获NMPA受理

2023-08-24 12:34:15 来源：雪球网小 中

(资料图)

2023年8月23日，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA CDE）官网显示，康方生物（9926. HK）自主研发的靶向于IL-12/IL-23的全人源单克隆抗体依若奇单抗（AK101）的新药上市许可申请（NDA）已经被受理，用于治疗中度至重度斑块型银屑病。

相关数据显示，2021年中国银屑病的患病人数为670万人，银屑病治疗药物市场规模为11亿美元，预计于2030年将增长至95亿美元，复合年均增长率达27%。

与依若奇单抗同靶点的乌司奴单抗是目前全球唯一获批上市的IL-12/IL-23单抗，其2022年全球销售超过97亿美元。依若奇单抗具有突出的临床疗效和安全性，将有望为我国患者提供更为高效安全、便捷、经济的治疗选择。

银屑病患病一经发病常罹患终身，需要长期用药治疗，整体疾病负担重。传统药物治疗不易取得良好稳定的疗效，且不良反应多，常导致患者无法耐受。生物制剂在中重度银屑病的治疗中发挥了积极的作用。依若奇单抗是康方生物自主研发的针对IL-12/IL-23靶点的全人源单克隆抗体1类新药，能特异性结合人IL-12/IL-23p40亚基，通过抑制Th1和Th17介导异常免疫反应，从而达到治疗银屑病的目的。目前国内外上市的同靶点药物仅有乌司奴单抗。

依若奇单抗共开展了5项临床研究，纳入约1500例银屑病患者。临床研究结果充分证实了依若奇单抗具有优异的临床价值，治疗中重度银屑病不仅短期疗效显著还可维持长期获益，且安全性良好。同时，每年仅 4次（首年5次）的给药频次有助于提高患者用药依从性，有效提高患者的生活质量。作为临床医生，我们非常期待依若奇单抗尽早上市，为我国银屑病患者提供切实可负担的用药选择。

非常欣慰地看到依若奇单抗取得优异的临床价值并成功递交新药上市申请，感谢所有研究者和项目参与者的付出和努力，感谢积极参与依若奇单抗临床试验的银屑病患者。我们期待依若奇单抗早日获批上市，造福广大病患。

随着伊努西单抗、依若奇单抗、古莫奇单抗（IL-17单抗)、曼多奇单抗（IL-4R单抗）等多个具有市场竞争力的产品管线陆续申报上市，公司非肿瘤业务板块也将迎来商业化收获阶段。我们将持续整合优势资源，打造具有创造力和强劲市场开拓能力的非肿瘤产品领域的商业化能力，拟定针对性商业化策略，高效推进包括伊努西单抗、依若奇单抗和其他非肿瘤产品的商业化进程，让非肿瘤板块成为集团整体蓬勃发展的强大推动力。

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