那一瞬，球过网带。时空凝固，场边的呐喊与噪音消失。

6月1日，君实生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）5月中下旬对君实生物旗下 PD-1 药物完成了生产现场核查（Pre-License Inspection，PLI）。核查完成后，FDA派出的核查团队向君实生物出具了3项观察意见。

同日，君实生物的美国合作伙伴 Coherus 认为FDA完成核查时出具的三个意见很容易解决，将在6月初向FDA提交回复。

(相关资料图)

熟悉FDA流程的资深人士表示：3项观察意见属于行业里非常非常少的水平，显示君实生物PD-1厂区前期做了完美的高质量的工作。根据路透社报道，FDA并没有提到设施复检或批准的任何延迟。

这些检查此前受到与COVID相关的旅行限制的阻碍，是FDA审查toripalimab（一种用于治疗鼻咽癌的PD-1抑制剂）生物制品许可申请（BLA）的一部分。

根据之前 Coherus 的指引，toripalimab将于2023年第三季度在美国获得FDA的批准和商业上市。

君实生物的全球化，破局在 PD-1 特瑞普利单抗。4 项对外授权，覆盖 50 个国家。全面布局北美，中东和北非、东南亚、拉丁美洲和印度。

（1）2021年2月，君实授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目（如执行）在美国和加拿大的许可，并获得总额最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款；授予Coherus特瑞普利单抗在美国和加拿大的独占许可、JS006和JS018-1在这些区域的选择权；Coherus还将获得两个未披露的临床前肿瘤免疫项目的优先谈判权。双方还将合作开发特瑞普利单抗和其他许可药物，Coherus每年将针对每个许可药物支付最多2500万美元的合作开发费用；

（2）2022年12月，君实授予Hikma MENA FZE（Hikma）特瑞普利单抗注射液在约旦、 沙特阿拉伯、阿联酋、卡塔尔、摩洛哥、埃及等中东和北非地区共20个国家开发和商业化的 独占许可，公司可获得合计最高达1,200万美元的付款和销售净额近20%的阶梯分成。特瑞普 利单抗有望成为在中东和北非地区首个上市的国产抗PD-1单抗；

（3）2023年3月，君实与康联达生技（Rxilient Biotech，康哲药业控股子公司）宣布将 设立合资公司Excellmab在东南亚地区9个国家对特瑞普利单抗进行合作开发和商业化。Excellmab将负责在合作区域内对特瑞普利单抗进行开发，开展医学事务、成品生产及商业 化，其可供分配的利润将按照双方各自的持股比例进行分配（公司40%持股）；

（4）2023年5月，君实与瑞迪博士实验室（Dr. Reddy"s）达成合作，在拉丁美洲、印 度、南非共10个国家对特瑞普利单抗注射液开展研发与商业化合作。此外，瑞迪博士实验室 可选择将许可范围扩大至涵盖澳大利亚及新西兰以及其他9个国家。公司可获得总额最高达 7.283亿美元的首付款、里程碑付款和扩展区域的潜在合作款，外加含特瑞普利单抗的产品 销售净额两位数百分比的特许权使用费。

君实还向欧盟、英国提交了一线食管鳞癌和一线鼻咽癌的上市申请，并已获得受理。

自2020年疫情暴发之初，君实生物积极承担中国制药企业的社会责任，开发了国内首个新冠中和抗体药物埃特司韦单抗（JS016）与抗新冠小分子药民得维®（VV116/JT001）。

2020年5月，君实生物将大中华区以外地区的新冠中和抗体临床、生产及商业化授权给美国礼来，交易金额最高可达2.45亿美元。

2021年，JS016在超过15个国家和地区获得紧急使用授权，并拿到礼来的24亿人民币里程碑款和销售分成。

君实的商业化水平很软很弱，缺乏底蕴，勇气和胜利方程式。

但并不是黑洞。pd1国内卖不好，跟商业化能力有关，更多是适应症开发节奏的问题。2023年了，恒瑞百济信达的大适应症都进了医保，君实才获批了一个非小细胞肺癌的非鳞。

这怎么拼得过？况且都是每年3-4万的价格。-----去年7亿的销售额其实刚刚好。

君实pd1的放量在未来两三年。

1，缺乏大适应症的问题会在这两年得到解决。如肺癌围手术期辅助治疗，小细胞肺癌，三阴乳腺癌，肾癌都在上半年到达了终点。

2，君实很多适应症是独家，基本上领先对手一两年，未开发市场很大。如肺癌，肝癌，胃癌的的辅助治疗。

在李聪总的率领下，每年保持增长，领先的大适应症逐渐上市和进入医保。其实友商并没有太多超适应症用药的机会。我保守估计，20亿营收是国内未来的基本盘。

新冠小分子药民得维，是有机会的。要敢于打硬仗，进院再快一点，打法再坚决一点。

$君实生物-U(SH688180)$$恒瑞医药(SH600276)$

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