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南财智讯3月6日电，石药集团（01093.HK）发布自愿公告，公司自主研发的化药1类新药SYH2059吸入粉雾剂已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可在美开展临床试验。该产品为具有完全自主知识产权的高活性、高选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，剂型为吸入粉雾剂，临床前研究显示其可显著提高肺部药物浓度、降低系统暴露及胃肠道副作用，在肺纤维化（PF）动物模型中疗效优于现有药物，具备良好药代动力学特征与较高安全窗口。本次获批临床适应症为肺纤维化（PF），包括特发性肺纤维化（IPF）及进展性肺纤维化（PPF）。当前该领域治疗药物稀缺且患者获益有限，该产品有望成为有效治疗新选择，亦是公司高端创新吸入技术平台的重要成果，为后续吸入制剂管线开发奠定基础。

关键词： 临床 试验 抑制 PDE 石药集团 FDA 批准